El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos se centra en dos objetivos cruciales: la eficacia y la seguridad. Este camino implica exhaustivas pruebas antes de aprobar y distribuir cualquier medicamento.
Fase Primaria: Identificación y diseño del fármaco
En la etapa inicial, se recopila información sobre el funcionamiento del fármaco, su eficacia y cualquier efecto tóxico, incluidos los secundarios. Este proceso de selección y diseño es crucial, ya que muchos fármacos son descartados si resultan ineficaces o excesivamente tóxicos.
Aval de autoridades sanitarias competentes
Una vez identificado y diseñado, un fármaco debe obtener la aprobación de las autoridades sanitarias competentes antes de su utilidad en el tratamiento de una enfermedad.
Fases de ensayos clínicos en seres humanos
En caso de aprobación, se inicia la fase de ensayos clínicos en seres humanos, dividida en tres fases:
Fase 1: Evaluación de seguridad y toxicidad en un grupo pequeño y joven de voluntarios. Esta fase, que dura de dos a seis años, establece las características químicas y físicas del fármaco.
Fase 2: Evaluación de efectos sobre la enfermedad y determinación de la dosis adecuada. Se estudian al menos 100 personas con características específicas para comprobar los beneficios del fármaco.
Fase 3: Prueba del medicamento en un grupo más extenso, de 300 a 30 mil personas. Se confirma la dosificación adecuada y se obtiene información adicional sobre eficacia y posibles efectos secundarios.
Revisión y autorización
Las autoridades sanitarias revisan minuciosamente toda la información recopilada para determinar la eficacia y seguridad del fármaco. Si los resultados son favorables, se inicia la solicitud de autorización para el nuevo medicamento.
Proceso largo y riguroso
Sin embargo, este proceso no es sencillo y puede demorar hasta 10 años en ser aprobado y distribuido. En promedio, solo uno de cada cinco fármacos estudiados en seres humanos recibe la aprobación para su prescripción.
Seguimiento continuo y participación de profesionales de la salud
Una vez que un medicamento es distribuido, el fabricante debe realizar un seguimiento continuo y presentar informes sobre cualquier efecto secundario no detectado previamente. Se solicita la participación activa de médicos y farmacéuticos en la evaluación continua del fármaco para garantizar su seguridad y eficacia a largo plazo.
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