El desarrollo de nuevos medicamentos y vacunas es un proceso riguroso que busca garantizar su eficacia y seguridad. Este camino incluye etapas críticas para evitar consecuencias graves en los pacientes. Sorprendentemente, solo 1 de cada 10 investigaciones logra completarse, lo que refleja la complejidad de este proceso.
¿Qué implica el desarrollo de medicamentos y vacunas?
El proceso comienza con investigaciones preclínicas, que incluyen pruebas en animales para evaluar posibles efectos adversos. Superada esta fase, se avanza hacia los ensayos clínicos, donde las intervenciones se prueban en voluntarios humanos bajo estrictos protocolos de seguridad.
¿Quién puede participar en un ensayo clínico?
La participación en estudios clínicos está determinada por criterios específicos que aseguran la idoneidad de los voluntarios:
Criterios de inclusión: Factores que determinan quién puede participar, como edad, género, historial médico o etapa de la enfermedad.
Criterios de exclusión: Factores que impiden la participación, como condiciones médicas preexistentes que puedan incrementar el riesgo.
Algunos ensayos buscan pacientes con la enfermedad estudiada, otros voluntarios sanos, o una combinación de ambos. Antes de participar, los candidatos deben verificar su elegibilidad según estos criterios.
Regulación de los ensayos clínicos en México
En México, la regulación de los ensayos clínicos recae en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y en otras normativas clave. Estas medidas aseguran que las investigaciones se realicen bajo estándares éticos y científicos que protejan a los participantes.
Principales marcos regulatorios:
Ley General de Salud
Artículo 100: Establece principios éticos y científicos que justifican la investigación médica en seres humanos.
Reglamento en Materia de Investigación para la Salud: Define criterios para estudios en instituciones de atención médica.
Normas Oficiales Mexicanas (NOMs)
NOM-220-SSA1-2002: Establece lineamientos de farmacovigilancia.
NOM-168-SSA1-1998: Regula el manejo de expedientes clínicos.
NOM-004-SSA3-2012: Define criterios éticos y administrativos para el uso y conservación de los expedientes clínicos.
Reglamento de la Cofepris
Artículo 14, fracción VIII: Regula la autorización, prórroga o revocación de proyectos que involucren medicamentos y procedimientos experimentales.
Guías complementarias
Guía de Buena Práctica Clínica: Norma internacional para el diseño y ejecución de ensayos clínicos con humanos.
Guía Nacional para Comités de Ética en Investigación: Protege los derechos humanos y la integridad de los participantes.
Beneficios de la regulación en ensayos clínicos
El cumplimiento de estas normativas no solo garantiza la seguridad de los pacientes, sino que también refuerza la confianza en el sistema de salud. Los estudios regulados aseguran que las intervenciones desarrolladas sean eficaces y seguras, contribuyendo al avance científico de manera ética.
Como médico, conocer y aplicar estos principios es esencial para garantizar una práctica profesional responsable y en cumplimiento con los más altos estándares legales y científicos.
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