La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha emitido una alerta sanitaria debido a la identificación de un dispositivo médico falsificado. Esta advertencia destaca la importancia de la vigilancia y la regulación en el sector de la salud para garantizar la seguridad de los pacientes y la integridad de los profesionales médicos.
La importancia de la autenticidad en los dispositivos médicos
En un contexto donde la producción de dispositivos médicos está valuada en 15,220 millones de dólares, la innovación es constante. Sin embargo, también ha aumentado la incidencia de la falsificación de estos equipos, lo que plantea serios riesgos para la salud pública.
¿Qué es un dispositivo médico y cómo identificar falsificaciones?
Según la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, un dispositivo médico es cualquier sustancia, material, aparato o instrumento empleado en el diagnóstico, monitoreo, prevención o tratamiento de enfermedades. En el caso específico de la alerta emitida por Cofepris, se trata de Restylane Kysse, utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.
La falsificación de este dispositivo se puede identificar a través de varias anomalías, como errores ortográficos en la caja y la falta de autenticidad en el sello y código QR. Además, se observa una discrepancia en el tamaño de la jeringa y la información del lote y fecha de caducidad en el empaque
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Acciones de Cofepris y recomendaciones para los establecimientos
Cofepris recomienda a las clínicas de belleza y otros establecimientos que verifiquen la autenticidad del dispositivo antes de adquirirlo. Es fundamental que el distribuidor esté autorizado y validado por el fabricante, posea licencia sanitaria y aviso de funcionamiento emitidos por Cofepris, y pueda demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
Consecuencias de no cumplir con la alerta sanitaria
La comercialización y distribución del producto falsificado incumplen la Ley General de Salud, lo que conlleva sanciones que van desde multas hasta clausuras temporales o definitivas de los negocios. Cofepris ha establecido la necesidad de verificar los números de lote en la caja y el empaque de la jeringa antes de utilizar Restylane Kysse, y alienta a reportar cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con su uso al Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos
La vigilancia y la cooperación entre autoridades, profesionales médicos y establecimientos son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos utilizados en el país.
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